Cum afli de la UE secretele medicamentelor

Pe 5 ianuarie 2012, Ombudsmanul Eu­ropean, un organism indepen­dent care investighează plângerile privind cazuri de administrare defectuoasă în acţiunea instituţiilor Uniunii Euro­pene, a dezvăluit că investigaţia asupra Agenţiei Europene a Medicamentului de a face cunoscut reacţiile adverse ale medicamentului Septrin a fost finalizată. Agenţia, care aprobă şi monitorizează medicamentele aflate pe piaţa europeană cu scopul protejării sănătăţii publice, s-a conformat anchetei ombudsmanului. 

Totul a început pe 21 septembrie 2007, când reclamantul care lucra pentru o firmă greacă de avocatură implicată într-un caz care implica Septrin aflat pe rolul instanţelor greceşti a trimis Agenţiei o solicitare pentru a avea acces în mod public la documentele şi informaţiile legate de acest produs, inclusiv la rapoartele legate de reacţiile adverse ale medicamentului în cauză. Toate aceste informaţii se află în EudraVigilance, baza de date a Agenţiei. Reclamantul a cerut în special "informaţii despre efectele negative asupra sănătăţii umane legate de Septrin în ultimii zece ani". Agenţia s-a grăbit să refuze această solicitare, argumentând că baza de date nu este un document, că aceste date sunt de natură co­mercială şi că trebuie să protejeze interesele comerciale.

Investigaţia ombudsmanului a dus la concluzia că aceste documente nu conţin informaţii confidenţiale comerciale, dar datele personale incluse în raport trebuie protejate. În urma investigaţiei, care a durat aproape patru ani, ombudsmanul a arătat că: Agenţia nu deţine infor­ma­ţii complete despre Septrin, ci nu­mai date parţiale pentru că medicamentul a fost autorizat la nivel na­ţional, Agenţia nefiind implicată în procedura de autorizare; că infor­maţiile din EudraVigilance vor trebui să fie parte a policiticii Agenţiei în viitor şi că o bază de date este echivalentul unui document, deci accesul public se prezumă. Septrinul se co­mercializează şi în România inclusiv la copii şi este indicat în tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator, genital, gastro-intestinal, în infecţii cutanate, malarie, meningită sau pneumonie.